近日，教育部網(wǎng)站公布了《教育部關(guān)于2019年度高等學(xué)?？茖W(xué)研究?jī)?yōu)秀成果獎(jiǎng)（科學(xué)技術(shù)）獎(jiǎng)勵(lì)的決定》。由清華大學(xué)、博奧生物集團(tuán)有限公司和北京大學(xué)人民醫(yī)院等單位聯(lián)合研發(fā)完成的“恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)及應(yīng)用”項(xiàng)目喜獲高等學(xué)?？茖W(xué)研究?jī)?yōu)秀成果獎(jiǎng)（科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)）。

世界衛(wèi)生組織在《2014 年全球疾病狀況評(píng)估報(bào)告》中指出，呼吸道感染仍是導(dǎo)致低收入國(guó)家人口死亡的首要原因。以細(xì)菌培養(yǎng)為基礎(chǔ)的病原學(xué)診斷確診率<30%，大多數(shù)臨床治療仍處于經(jīng)驗(yàn)抗菌素應(yīng)用階段，在使用高級(jí)抗生素方面存在盲目性。臨床上亟需新的病原菌檢驗(yàn)技術(shù)及相關(guān)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)一次加樣同時(shí)對(duì)多種病原菌及耐藥性進(jìn)行快速檢測(cè)與精準(zhǔn)鑒定，滿足健康中國(guó)重大社會(huì)需要， “恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)及應(yīng)用”項(xiàng)目應(yīng)運(yùn)而生。

“恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)及應(yīng)用”項(xiàng)目是博奧生物在國(guó)家 863 科技計(jì)劃支持下完成，該項(xiàng)目突破了一系列關(guān)鍵技術(shù)難題，首創(chuàng)恒溫?cái)U(kuò)增微流控病原體核酸檢測(cè)芯片系統(tǒng)，通過(guò)教育部組織的專家技術(shù)鑒定“項(xiàng)目技術(shù)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)微納生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)科學(xué)儀器和醫(yī)療儀器的空白”。

主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)

• 首創(chuàng)了恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)分析系統(tǒng)，發(fā)明了系列化新型恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀器
• 發(fā)明了多指標(biāo)并行擴(kuò)增檢測(cè)微流控芯片，設(shè)計(jì)多種病原菌檢測(cè)特異基因引物，并開發(fā)成配套芯片試劑盒

“恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)及應(yīng)用”項(xiàng)目已取得發(fā)明專利授權(quán) 15 項(xiàng)，其中中國(guó)發(fā)明專利12項(xiàng)、美國(guó)專利3項(xiàng)；實(shí)用新型專利授權(quán)5項(xiàng)，外觀專利授權(quán)2項(xiàng)，軟件著作權(quán)1 項(xiàng)；發(fā)表研究論文20多篇；獲批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 1 項(xiàng)。

高?？蒲袃?yōu)秀成果

恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)采用了核酸恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)、微流控芯片技術(shù)和共焦熒光實(shí)時(shí)檢測(cè)技術(shù)，具有快速高效的分子復(fù)制放大能力和特異序列分子片段互補(bǔ)匹配識(shí)別功能，可以很好地滿足臨床分子診斷快速準(zhǔn)確鑒定病原菌的要求。同時(shí)配合使用博奧自主研發(fā)的相關(guān)軟件和試劑耗材，可對(duì)臨床下呼吸道分泌物中的多種常見(jiàn)病原菌同時(shí)進(jìn)行非培養(yǎng)的快速并行檢測(cè)，可很大程度解決目前下呼吸道感染病原菌檢測(cè)周期長(zhǎng)、確診率低、部分細(xì)菌難培養(yǎng)等問(wèn)題。

恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)

市場(chǎng)需求促成果轉(zhuǎn)化

作為恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀系列產(chǎn)品，今年7月，高通量“恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀”喜獲國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證。在已有技術(shù)平臺(tái)升級(jí)完善和技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上開發(fā)的新一代高通量核酸分析檢測(cè)儀，具有高通量、快速、準(zhǔn)確、高效的特點(diǎn)，可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)多人份樣本的獨(dú)立并行檢測(cè)，極大地滿足了當(dāng)前大中型醫(yī)院在感染性疾病診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘷z測(cè)的臨床需求。伴隨著高通量“恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀”的面世及落地應(yīng)用，年檢測(cè)量可以達(dá)到上百萬(wàn)人次，相信未來(lái)將會(huì)有更多的患者從中受益。

作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)核酸分析的平臺(tái)技術(shù)，恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀兼容多款微流控芯片試劑盒，如配套呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（已獲國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證，國(guó)械注準(zhǔn)：20173401346），能一次性同時(shí)檢測(cè)肺炎鏈球菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、肺炎支原體等多種呼吸道感染相關(guān)的病原微生物，并將從取得病人樣本到給出檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間縮短到2小時(shí)以內(nèi)，為患者治療贏得寶貴的時(shí)間。

除了呼吸道致病菌，恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)還可開展呼吸道病毒、真菌、腹瀉病原體、細(xì)菌耐藥等感染性疾病的快速檢測(cè)，并應(yīng)用于消化道病原菌檢測(cè)、傷口感染病原菌檢測(cè)等多個(gè)臨床檢驗(yàn)方向。同時(shí)，恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)也可應(yīng)用于動(dòng)物疫病相關(guān)病原檢測(cè)、水產(chǎn)品相關(guān)病原檢測(cè)、食品中致病微生物檢測(cè)、農(nóng)產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域，具有廣闊的應(yīng)用前景。

自 2015 年上市推廣應(yīng)用以來(lái)，恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)已在全國(guó) 31個(gè)省、市、自治區(qū)的300多家醫(yī)院得到應(yīng)用，累計(jì)完成檢測(cè)30余萬(wàn)人次，在臨床應(yīng)用過(guò)程中已成功挽救了不少重癥患者的生命，降低了抗生素濫用及細(xì)菌耐藥發(fā)生率，受到醫(yī)生、患者贊譽(yù)，取得良好的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。此外，該系統(tǒng)還在北京大學(xué)、清華大學(xué)等高校和科研、食品、衛(wèi)生防疫單位開展示范應(yīng)用，預(yù)計(jì)每年可產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)效益上億元，間接經(jīng)濟(jì)效益數(shù)億元。

屢獲榮譽(yù)

早在2015年和2016年，博奧生物國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的臺(tái)式恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒就已雙雙通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)該產(chǎn)品給予了“國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值”的評(píng)價(jià)。同時(shí)基于技術(shù)上的顯著創(chuàng)新屢獲榮譽(yù)，恒溫?cái)U(kuò)增微流控病原體芯片核酸檢測(cè)芯片系統(tǒng)已榮獲中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)“科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)”（2015）、北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）證書（2015）、“中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”（2016）、北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)（2017）等獎(jiǎng)項(xiàng)；2018年，恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀入選科技部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》；黃家駟生物醫(yī)學(xué)工程獎(jiǎng)技術(shù)發(fā)明類二等獎(jiǎng)（2019）；華夏醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)等。

“病原繁雜、確診率低、治療局限”是橫亙?cè)诟腥拘约膊∨R床診治中的三大難題。博奧生物恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀系列產(chǎn)品的問(wèn)世，為解決以上三大難題提供了低成本的平臺(tái)技術(shù)和整體解決方案，極大的推動(dòng)了國(guó)內(nèi)感染性疾病診斷領(lǐng)域全面進(jìn)入“精準(zhǔn)時(shí)代”。